Система технического регулирования Украины в медицинской сфере: состояние и проблемы

Abstract

В работе рассмотрены вопросы развития системы технического регулирования в отношении медицинских изделий, необходимость мониторинга выполнения требований технических регламентов и законодательства по рыночному надзору. Проанализированы изменения системы технического регулирования в медицинской сфере, которые вводят новые правила получения допуска медицинских изделий на рынок, и описан механизм рыночного надзора при дальнейшем их поступлении в оборот. Показано, что для введения на рынок Украины медицинских изделий вместо системы государственной регистрации медицинских изделий произошел переход к процедурам оценки соответствия Техническим регламентам. Статус медицинского изделия подтверждается документом, который выдается по результатам процедуры оценки соответствия требованиям Технических регламентов. Авторами обобщена информация о технических регламентах относительно медицинских изделий, действующих в Украине, и дана их характеристика. Обозначены субъекты, для которых требования, установленные техническими регламентами на медицинские изделия, обязательные для выполнения. Внимание ак- центируется на проблеме украинской системы технического регулирования в медицинской сфере,которая состоит в том, что введенные Технические регламенты по медицинским изделиям не гармонизированы полностью требованиям, изложенным в европейских директивах и зарубежные изделия должны проходить в Украине всю процедуру оценки соответствия наравне с отечественными. Особое внимание уделено понятию и классификации медицинских изделий как объекта технического регулирования, что имеет большое значение для производителей медицинских изделий при нанесении маркировки ЕС и оформления декларации соответствия. Основным признаком классификации изделий медицинского назначения выделена их функциональность. Система технического регулирования, созданная в странах ЕС, является наиболее эффективной системой в мире, и рассматривается как модель для международного сотрудничества. Поэтому предлагается для решения проблемы украинской системы технического регулирования в медицинской сфере государственным органам гармонизировать требования в соответствии с европейскими директивами.