Електронний архів Полтавського університету економіки і торгівлі >
Навчально-науковий інститут денної освіти >
Кафедра товарознавства, біотехнології, експертизи та митної справи >
Монографії (ННІДО ТБЕМС) >

Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://dspace.puet.edu.ua/handle/123456789/8030

Название: Система технического регулирования Украины в медицинской сфере: состояние и проблемы
Авторы: Кобыщан, А. Д.
Басова, Ю. А.
Губа, Л. Н.
Калашник, Е. В.
Ключевые слова: техническое регулирование
Дата публикации: 3-Фев-2020
Аннотация: В работе рассмотрены вопросы развития системы технического регулирования в отношении медицинских изделий, необходимость мониторинга выполнения требований технических регламентов и законодательства по рыночному надзору. Проанализированы изменения системы технического регулирования в медицинской сфере, которые вводят новые правила получения допуска медицинских изделий на рынок, и описан механизм рыночного надзора при дальнейшем их поступлении в оборот. Показано, что для введения на рынок Украины медицинских изделий вместо системы государственной регистрации медицинских изделий произошел переход к процедурам оценки соответствия Техническим регламентам. Статус медицинского изделия подтверждается документом, который выдается по результатам процедуры оценки соответствия требованиям Технических регламентов. Авторами обобщена информация о технических регламентах относительно медицинских изделий, действующих в Украине, и дана их характеристика. Обозначены субъекты, для которых требования, установленные техническими регламентами на медицинские изделия, обязательные для выполнения. Внимание ак- центируется на проблеме украинской системы технического регулирования в медицинской сфере,которая состоит в том, что введенные Технические регламенты по медицинским изделиям не гармонизированы полностью требованиям, изложенным в европейских директивах и зарубежные изделия должны проходить в Украине всю процедуру оценки соответствия наравне с отечественными. Особое внимание уделено понятию и классификации медицинских изделий как объекта технического регулирования, что имеет большое значение для производителей медицинских изделий при нанесении маркировки ЕС и оформления декларации соответствия. Основным признаком классификации изделий медицинского назначения выделена их функциональность. Система технического регулирования, созданная в странах ЕС, является наиболее эффективной системой в мире, и рассматривается как модель для международного сотрудничества. Поэтому предлагается для решения проблемы украинской системы технического регулирования в медицинской сфере государственным органам гармонизировать требования в соответствии с европейскими директивами.
URI: http://dspace.puet.edu.ua/handle/123456789/8030
ISSN: Колективна монографія «Икономиката на България и Европейския съюз в глобалния свят». - София. : ИЗДАТЕЛСКИ КОМПЛЕКС – УНСС, 2019. – С. 76 – 89
Располагается в коллекциях:Монографії (ННІДО ТБЕМС)

Файлы этого ресурса:

Файл Описание РазмерФормат
Колективна монографія «Икономиката на България и Европейския съюз в глобалния свят.pdf1,73 MBAdobe PDFПросмотреть/Открыть

Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.

 

Valid XHTML 1.0! DSpace Software Copyright © 2002-2005 MIT and Hewlett-Packard - Обратная связь